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无菌袋相关知识

2021-05-14

 无菌袋,一种以聚乙烯颗粒为原料,在洁净环境下经吹膜、切割、热封、真空包装、灭菌等工序生产出来的一种高科技新型包装材料。

用途

无菌袋以其无菌、无毒、优良的耐低温性能,及良好的化学稳定性和电绝缘等性能,被广泛应用于无菌固体原料药、无菌药用辅料、无菌制剂等产品的转运和暂存,以及无菌胶塞从清洗到灌装线过程的中转包装。此外,在食品行业中,无菌袋还可以与纸板、铝箔共同组成食品的包装容器,其中无菌袋重量占整个包装的20%左右,主要阻隔液体渗漏和微生物侵袭的作用。

生产环境及工艺

按照新版GMP标准,无菌袋的生产环境需在C级及以上洁净等级的车间内进行。而车间的洁净度需要根据车间内尘埃粒子和沉降菌的数量而被定级。A级为蕞高,级别越高,袋子的尘埃粒子和沉降菌的数量就越少。

无菌袋的生产过程主要分为吹膜、切割、热封制袋、真空包装、灭菌。

吹膜:首先开启车间内的空气净化系统,并对车间、操作人员进行消毒灭菌,使操作环境达到设定标准,将经过净化的聚乙烯颗粒在一定温度下进行吹膜;

切割:吹膜后得到的管状膜根据客户要求的尺寸切割成不同大小的膜筒;热封制袋:采用热封机对膜筒进行封口;

真空包装:封口后的无菌袋按照一定数量进行多层真空包装;

灭菌:将包装好的无菌袋伽马射线进行灭菌,以达到产品的无菌要求。

无菌袋的本质是一种塑料袋,虽然人们传统的观念认为袋子的生产工艺十分简单,技术含量较低。但是若要达到国家药监局标准中的各项质量指标和GMP的无菌要求,它的生产过程就变得复杂,需要每个生产细节都考虑到洁净度和无菌的技术要求。

无菌袋

无菌检验

按中华人民共和国药典2010版二部附录XI H——无菌检查法进行检验,要求菌落不得检出。

无菌袋的意义

众所周知,抗生素等无菌注射粉的包装要求非常严格,不允许包装物与药品之间存在任何的理化反应,不允许带入包括细菌在内的任何杂质。很长一段时间以来,对这类物质的包装都采用玻璃瓶或是铝桶进行包装,但是存在着包装易碎、回收难、成本高等问题,而聚乙烯无菌袋的出现,无疑解决了上述无菌注射粉的包装问题。

市场前景

TetraPak(中译名为“泰特拉帕”,国内称“利乐”)公司和SIGCombiloc(国内一般称“康美乐”)也生产食品用"无菌袋”,但此无菌袋和上面提到的无菌袋是两个概念,标准也不同,一个是食品用,菌检只要求大肠杆菌为0个,其他菌数量并不要求;一个是药用,所有菌要求为0个。而国内无菌袋的生产正处在起步阶段,随着新版GMP的颁布,对制药包材提出了更严格的要求,这无疑是对无菌袋市场的一个优胜劣汰的考验,我们期待着无菌袋市场能够借助这个契机得以完善。




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