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无菌袋的检验及市场前景

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无菌袋的检验及市场前景

发布日期:2017-12-18 15:05 来源:http://www.lnlvsu.com 点击:

无菌袋,增加了无菌检测、可见异物检测、澄清度检测、气泡试验,紫外吸光度检测,制定了药用低密度聚乙烯无菌膜、袋的企业标准(Q/01YC 01—2008),该标准是国内第一部也是唯一一部无菌袋的质量标准,同时石家庄育才也成为了国内唯一一家获得聚乙烯无菌膜袋Ⅰ类药包材注册证的药包材企业。

无菌检验

按中华人民共和国药典2010版二部附录XI H——无菌检查法进行检验,要求菌落不得检出。

无菌袋的意义

众所周知,抗生素等无菌注射粉的包装要求非常严格,不允许包装物与药品之间存在任何的理化反应,不允许带入包括细菌在内的任何杂质。很长一段时间以来,对这类物质的包装都采用玻璃瓶或是铝桶进行包装,但是存在着包装易碎、回收难、成本高等问题,而聚乙烯无菌袋的出现,无疑解决了上述无菌注射粉的包装问题。

市场前景

TetraPak(中译名为“泰特拉帕”,国内称“利乐”)公司和SIGCombiloc(国内一般称“康美乐”)也生产食品用"无菌袋”,但此无菌袋和上面提到的无菌袋是两个概念,标准也不同,一个是食品用,菌检只要求大肠杆菌为0个,其他菌数量并不要求;一个是药用,所有菌要求为0个。而国内无菌袋的生产正处在起步阶段,随着新版GMP的颁布,对制药包材提出了更严格的要求,这无疑是对无菌袋市场的一个优胜劣汰的考验,我们期待着无菌袋市场能够借助这个契机得以完善。

无菌袋


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