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无菌袋生产环境及工艺及质量标准

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无菌袋生产环境及工艺及质量标准

发布日期:2018-05-18 18:01 来源:http://www.lnlvsu.com 点击:

无菌袋生产环境及工艺

按照新版GMP标准,无菌袋的生产环境需在C级及以上洁净等级的车间内进行。而车间的洁净度需要根据车间内尘埃粒子和沉降菌的数量而被定级。A级为最高,级别越高,袋子的尘埃粒子和沉降菌的数量就越少。

无菌袋的生产过程主要分为吹膜、切割、热封制袋、真空包装、灭菌。

吹膜:首先开启车间内的空气净化系统,并对车间、操作人员进行消毒灭菌,使操作环境达到设定标准,将经过净化的聚乙烯颗粒在一定温度下进行吹膜;

切割:吹膜后得到的管状膜根据客户要求的尺寸切割成不同大小的膜筒;热封制袋:采用热封机对膜筒进行封口;

真空包装:封口后的无菌袋按照一定数量进行多层真空包装;

灭菌:将包装好的无菌袋伽马射线进行灭菌,以达到产品的无菌要求。

无菌袋的本质是一种塑料袋,虽然人们传统的观念认为袋子的生产工艺十分简单,技术含量较低。但是若要达到国家药监局标准中的各项质量指标和GMP的无菌要求,它的生产过程就变得复杂,需要每个生产细节都考虑到洁净度和无菌的技术要求。

质量标准

为有效控制药品和食品包装材料的质量,国家食品药品监督管理局已于2002年始,制定并颁布相应的药品包装材料容器——药用低密度聚乙烯膜、袋的质量标准,加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。具体包括了对外观、阻隔性能、重金属含量、溶出物含量、微生物限度等项目的要求。

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