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无菌袋的生产环境及工艺

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无菌袋的生产环境及工艺

发布日期:2019-11-27 00:00 来源:http://www.lnlvsu.com 点击:

根据新版GMP标准,无菌袋的生产环境需要在C级及以上清洁度的车间内进行。 车间的清洁度需要根据车间内灰尘颗粒和沉淀细菌的数量进行评定。  A级是最高的。 等级越高,袋子中灰尘和沉淀细菌的数量越少。

  无菌袋的生产过程主要分为吹膜,切割,热封袋,真空包装和灭菌。 吹膜:首先,打开车间的空气净化系统,对车间和操作人员进行消毒,使操作环境达到设定的标准,并在一定温度下吹净提纯后的聚乙烯颗粒。

无菌袋

  切割:将吹膜后得到的管状薄膜根据客户要求的尺寸切割成不同尺寸的薄膜管; 热封袋的制作:用热封机将薄膜管密封。

  真空包装:按一定数量密封无菌袋的多层真空包装;

  灭菌:用伽马射线对包装好的无菌袋进行灭菌,以满足产品的无菌要求。

  无菌袋的性质是塑料袋,尽管传统观念是袋的生产过程非常简单并且技术含量低。 然而,为了满足SFDA标准中的质量指标和GMP无菌要求,其生产过程变得复杂,并且每个生产细节都需要考虑清洁和无菌的技术要求。

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